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Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (§29 MPG) und Meldepflicht nach MPSV

Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (§29 MPG),
Sicherheitsbeauftragter (§30 MPG *) für Medizinprodukte bei der WOODWAY GmbH,
Meldung von Vorkommnissen gemäß MPSV **

Vorkommnisse gemäß §2 Abs. 1 MPSV unterliegen nach §3 Abs. 2 MPSV der Meldepflicht durch den Betreiber eines Medizinproduktes.
Neben der Meldung an die zuständige Bundesbehörde ist es desweiteren unerlässlich, den Sicherheitsbeauftragten des Herstellers, bzw. des Bevollmächtigten für den EWR umgehend zu informieren.
Für die Laufbänder der PPS MED Serie ist der Sicherheitsbeauftragte der WOODWAY GmbH (Deutschland) zuständig.

Auf Anfrage teilt Ihnen unser Kundendienst gerne die Kontaktdaten unseres Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte mit.
(Bürozeiten des WOODWAY Kundendienstes)

Weiterführende Links:

MPG auf juris.de (http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/)
MPSV auf juris.de (http://www.gesetze-im-internet.de/mpsv/)
MEDDEV Guideline 2.12.1 Rev. 6 (http://www.meddev.info/_documents/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf)

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* Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
** Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV)